Diseño experimental para el análisis de la estabilidad del sistema de fijación de la OTPAI

Resumen

La osteotomía tibial proximal de adición interna (OTPAI) es una cirugía para corregir la desalineación del eje longitudinal de la pierna mediante la apertura en la metáfisis tibial fijada mediante un sistema de tornillos y placa para mantener la apertura hasta la cicatrización del hueso. El sistema TomoFix® destaca por la estabilidad que ofrece a la apertura, habiéndose convertido en el patrón oro. Sin embargo, resulta incómodo por su voluminosidad y su disponibilidad es más limitada. El sistema de bloqueo de fracturas óseas AxSOS® presenta mayor aprovisionamiento, menor coste y produce menor protrusión por su reducida dimensión, pero no se ha comprobado la estabilidad y resistencia que ofrece su aplicación para la OTPAI. Por ello, se diseña un estudio comparativo de la aplicación del sistema AxSOS frente al de referencia, TomoFix.

El montaje experimental incluye la alineación del eje de la tibia, previamente identificado mediante exploración radiológica previa con TAC, utilizando utillaje específicamente diseñado y fabricado por impresión 3D. El ensayo trata de replicar las cargas típicas del período de rehabilitación. Concretamente, los especímenes se sometieron a 3 etapas de compresión cíclica a 1 Hz: S1: 500 ciclos, [150,900]N; S2: 1000 ciclos, [150,1200]N; S3: 2000 ciclos, [150,1400]N. Para monitorizar los desplazamientos del extremo óseo proximal respecto al distal se emplean tres sensores láseres. Con estos desplazamientos medidos se computa la evolución la apertura de la cuña y del ángulo girado entre los extremos óseos en los planos sagital y frontal. En cada subciclo se calcula la variación de amplitud del movimiento y el valor residual acumulado

El objetivo del presente trabajo es la comprobación del diseño experimental en especímenes cadavéricos y la determinación del tamaño muestral mínimo necesario para establecer diferencias entre los dos sistemas de fijación de OTPAI. Para ello, se realizó un estudio piloto con 8 especímenes de tibia cadavérica a las que se les realizó una OTPAI biplanar de 7mm. Posteriormente, se asignaron de forma aleatoria a un grupo de estudio (N=4) en función del sistema de fijación: AxSOS® (Stryker Iberia) o TomoFix® (DePuy Synthes). Todos los sistemas se fijaron al hueso con 6 tornillos de bloqueo con apoyo bicortical. Se consideró como fallo el colapso del fulcro de la cuña o una pérdida de corrección superior a 2º en cualquier plano.

El tamaño muestral mínimo se estableció como el necesario para detectar una variación de inclinación residual en los planos anatómicos de 1º. Los valores medios de todos los parámetros calculados fueron muy similares en ambos grupos. El cálculo a partir de los valores estadísticos de las variables de interés obtenidas en este estudio pilota, arrojó un valor de N=7.

El colapso de la cortical lateral fue el fallo predominante. Ningún espécimen superó S3. En el grupo AxSOS, 4 superaron S1 y 2 S2; en el grupo TomoFix, 3 S1 y 2 S2.

De confirmarse estos resultados, la estabilidad de la corrección, en términos de amplitud cíclica y de pérdida permanente de la alineación, son similares cuando se fija la osteotomía con el sistema AxSOS o con el sistema de referencia TomoFix, antes de la cicatrización tras la cirugía de OTPAI.